ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Статус: заменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название английское: Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата издания: 18.02.2009
Дата введения в действие: 01.09.2009
Дата завершения срока действия: 31.05.2015
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Заменяющий: ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Текст ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
