ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Статус: действующий
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Дата издания: 13.03.2015
Дата введения в действие: 01.06.2015
Область и условия применения: В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования.
Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований.
В настоящем стандарте определены общие требования, направленные:
- на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей;
- обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования;
- определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя;
- содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики
Взамен: ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Текст ГОСТ Р ИСО 14155-2014
ГОСТы
Нормативные документы
