ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Описание:

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Статус: отменён

Тип: ГОСТ Р ИСО

Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials

Дата издания: 26.06.2010

Дата введения в действие: 01.09.2010

Дата последнего изменения: 13.07.2017

Дата завершения срока действия: 01.01.2013

Область и условия применения: Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности

Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»

Текст ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)

ГОСТы

Нормативные документы

© Copyright Гостинформ | Обратная связь

Рейтинг@Mail.ru