ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Статус: отменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Дата издания: 04.02.2011
Дата введения в действие: 01.11.2010
Дата завершения срока действия: 01.01.2013
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников
Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Текст ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
