ГОСТ ISO 10993-12-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Описание:
Обозначение: ГОСТ ISO 10993-12-2011
Статус: заменён
Тип: ГОСТ ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Дата издания: 20.06.2014
Дата введения в действие: 01.01.2013
Дата завершения срока действия: 31.05.2016
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Заменяющий: ГОСТ ISO 10993-12-2015
Текст ГОСТ ISO 10993-12-2011
ГОСТы
Нормативные документы
