ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13641-2010
Статус: действующий
Тип: ГОСТ Р ЕН
Название русское: Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Название английское: Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Дата издания: 06.07.2011
Дата введения в действие: 01.01.2012
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов
Текст ГОСТ Р ЕН 13641-2010
ГОСТы
Нормативные документы
