ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Статус: действующий
Тип: ГОСТ Р ЕН
Название русское: Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название английское: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата издания: 01.09.2011
Дата введения в действие: 01.03.2012
Область и условия применения: Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro
Текст ГОСТ Р ЕН 13612-2010
ГОСТы
Нормативные документы
