ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Статус: отменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название английское: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата издания: 01.06.2002
Дата введения в действие: 01.07.2001
Дата завершения срока действия: 01.01.2010
Переиздание: переиздание
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются
Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Текст ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
