ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Статус: действующий
Тип: ГОСТ Р МЭК
Название русское: Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Дата издания: 28.05.2015
Дата введения в действие: 01.01.2015
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением.
Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением.
Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий
Текст ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
