ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Описание:
Обозначение: ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Статус: действующий
Тип: ГОСТ МЭК
Название русское: Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Дата издания: 01.11.2015
Дата введения в действие: 01.09.2015
Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях.
IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей:
- физиологического или патологического состояния;
- порока развития;
- определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами;
- мониторинга терапевтических измерений.
IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях
Текст ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
ГОСТы
Нормативные документы
