ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
Статус: заменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Дата издания: 28.11.2000
Дата введения в действие: 01.01.2002
Дата завершения срока действия: 31.08.2010
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
Заменяющий: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009
Текст ГОСТ Р ИСО 10993.6-99
ГОСТы
Нормативные документы
