ГОСТ Р 54936-2012 Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р 54936-2012
Статус: действующий
Тип: ГОСТ Р
Название русское: Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний
Название английское: Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods
Дата издания: 01.03.2013
Дата введения в действие: 01.06.2013
Область и условия применения: Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний.
Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению.
Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609
Текст ГОСТ Р 54936-2012
ГОСТы
Нормативные документы
