ГОСТ Р ИСО 14971-2009 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 14971-2009
Статус: отменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Название английское: Medical devices. Application of risk management to medical devices
Дата издания: 14.04.2011
Дата введения в действие: 01.01.2011
Дата завершения срока действия: 01.01.2013
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Взамен: ГОСТ Р ИСО 14971-2006
Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Текст ГОСТ Р ИСО 14971-2009
ГОСТы
Нормативные документы
