ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р 54329-2011
Статус: действующий
Тип: ГОСТ Р
Название русское: Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Название английское: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Дата издания: 28.09.2011
Дата введения в действие: 01.03.2012
Область и условия применения: Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках.
Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142).
Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
Текст ГОСТ Р 54329-2011
ГОСТы
Нормативные документы
