ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Статус: отменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название английское: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Дата издания: 15.12.2004
Дата введения в действие: 01.07.2005
Дата завершения срока действия: 01.01.2013
Область и условия применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Взамен: ГОСТ Р 51536-99 ГОСТ Р 51537-99
Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Текст ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
