ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Статус: отменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Дата издания: 01.02.2010
Дата введения в действие: 01.09.2010
Дата завершения срока действия: 01.01.2013
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.
В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу
Взамен: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99
Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Текст ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
