ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Описание:
Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Статус: отменён
Тип: ГОСТ Р ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название английское: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Дата издания: 02.07.2010
Дата введения в действие: 01.09.2010
Дата завершения срока действия: 01.01.2013
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Взамен: ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Список изменений: №0 от (рег. ) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Текст ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
