ГОСТ ISO 13485-2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Описание:
Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2011
Статус: действующий
Тип: ГОСТ ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название английское: Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата издания: 25.10.2013
Дата введения в действие: 01.01.2013
Дата завершения срока действия: 31.05.2018
Область и условия применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
Заменяющий: ГОСТ ISO 13485-2017
Текст ГОСТ ISO 13485-2011
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
