ПР 64-05-001-2002 Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Описание:

Статус: действующий (Введены впервые.)

Обозначение: ПР 64-05-001-2002

Название русское: Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Дата введения: 2003-04-15

Разработан в: ГУП "Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров"

Утверждён в: Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (15.04.2003)

Опубликован в: № 2002

Область и условия применения: Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:
- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;
- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;
- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;
- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;
- внутривенные катетеры однократного применения;
- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;
- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;
- искусственные вязаные сосуды для имплантации;
- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.

Оглавление: 1 Общие положения
2 Терминология (определения)
3 Персонал
3.1 Общие положения
3.2 Руководящий персонал
3.3 Обучение персонала
3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала
4 Здания и рабочие помещения
4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений
4.2 Классификация помещений
4.3 Конструктивные особенности помещений
4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование
4.5 Освещение
4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды
4.7 Санитария
5 Оборудование
5.1 Общие положения
5.2 Конструкция оборудования
5.3 Размещение оборудования
5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования
6 Процесс производства
6.1 Общие положения
6.2 Исходное сырье
6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства
6.4 Хранение
6.5 Процесс этикетирования
6.6 Упаковка и маркировка
6.7 Маркировка стерильной продукции
6.8 Стерилизация изделий
6.9 Отходы
6.10 Контроль и регистрация производственных процессов
6.11 Контроль готовой продукции
6.12 Контроль производственной и окружающей среды
6.13 Контроль чистых производственных помещений
7 Документация
8 Валидация
9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка
10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия
11 Материалы и литература, использованные при разработке "Правил…"
12 Приложения
Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов
Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов
Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов
Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом
Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию
Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)
Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы
Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений
Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала
Приложение 10 Принципы менеджмента качества
Приложение 11 Контроль производственного процесса
Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии

Текст документа ПР 64-05-001-2002