ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Описание:
Обозначение: ГОСТ ISO 13485-2017
Статус: принят
Тип: ГОСТ ИСО
Название русское: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Название английское: Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата введения в действие: 01.06.2018
Область и условия применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Взамен: ГОСТ ISO 13485-2011
Текст ГОСТ ISO 13485-2017
Скачать документ бесплатно (Печать в pdf)
ГОСТы
Нормативные документы
